Cookie settings
Kies uw taal
Job

    Regulatory Affairs Officer (0,6 - 0,8 FTE)

    Met de productie van onze RENOLITMEDICAL kunststof producten zetten wij ons dagelijks in om mensenlevens te redden. Onze kunststof films en slangen worden gebruikt om onder andere bloed- en infuuszakken te maken en worden wereldwijd verkocht onder de naam RENOLIT SOLMED. In de medische markt streven wij de hoogste kwaliteit na en voldoen wij wereldwijd aan de relevante wetgeving. We leveren hiermee dagelijks een belangrijke maatschappelijke bijdrage, waarbij wij een gegarandeerde kwaliteit het allerbelangrijkst vinden.

    In Enkhuizen zoeken we ondersteuning op de afdeling Regulatory Affairs. Vanuit Enkhuizen zijn we bezig om de Global Medical organisatie uit te breiden. Zodoende hebben we iemand nodig die aandacht kan besteden aan onze regionale regulatory projecten.

    Wat wij aanbieden

    • Een dynamisch vakgebied waarin je kan bijdragen aan het verbeteren van de gezondheid van de wereldbevolking;
    • Een toegankelijke leidinggevende waarmee je kan sparren over de ontwikkeling en wijzigingen in activiteiten van een groeiende RA afdeling in Enkhuizen;
    • De mogelijkheid om zelf de professionele ontwikkeling hiervan in te zetten en door te voeren;
    • De mogelijkheid om jezelf verder te ontwikkelen op persoonlijk en professioneel vlak;
    • Korte communicatielijnen;
    • Positief werkklimaat;
    • Veel projecten waarbij jij een waarneembaar resultaat neer kunt zetten;
    • Flexibele werktijden;
    • Een prima salaris met mooie secundaire arbeidsvoorwaarden (zoals 13e maand, 25 vakantiedagen en 11,5 ADV dagen, inzetbaarheidsbudget en een variabele bonus).
    • Het moet nog even gebouwd worden, maar in 2020 knippen we het lint van ons mooie nieuwe pand in Enkhuizen door en heb je een gloednieuwe werkplek!

    Jouw taken bij RENOLIT

    Jij bent het ethische geweten van onze organisatie. Jij speelt een sleutelrol in het bepalen van de betrouwbaarheid en veiligheid van onze producten. De afdeling Regulatory Affairs maakt impact in onze organisatie, omdat zij voor een groot deel bijdraagt aan onze slogan: Rely on it!

    Je vind het leuk om uitgedaagd te worden, want je krijgt binnen ons ‘RA vak’ met verschillende facetten te maken waardoor jouw werkdag nooit hetzelfde is. In al die afwisseling is het nodig om verschillende ballen hoog te kunnen houden en snel tussen de verschillende taken te schakelen. Je bent hierin vrij om structuur aan te brengen en advies te geven in je eigen werkzaamheden. Een korte lijst van taken waarmee je o.a. bent bezig:

    • Onze Drug Master Files registraties onderhouden en jaarlijks updaten/amenderen, en omzetten naar eCTD format voor de overheid (FDA, EU, Canada);
    • Actieve RA ondersteuning van de RENOLIT MEDICAL zusterfirma’s (Duitsland, USA, China, Chile): met name dagelijks vragen beantwoorden afkomstig van Customer Service, Sales, Productie, QA of onze Product & Proces Development afdeling;
    • Het volgen van de relevante (internationale) wet- en regelgeving op het gebied van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en (polymeer)chemische wetgeving zoals REACH;
    • De coördinatie van het uitzetten van externe tests voor onze formuleringen;
    • Op termijn waarnemen van de RA Manager bij afwezigheid.

    Wat wij verwachten

    • Je hebt een afgeronde HBO/WO opleiding (chemisch, medische technologie, farmaceutisch georiënteerd);
    • Jij bent minimaal 24 uur per week beschikbaar;
    • Een grote pré is werkervaring in de medical device, farma-, of food industrie;
    • Jij beheerst Nederlands en Engels in woord en geschrift, beheersing van Duits is een pré;
    • Je bent bekend met de (ontwikkelingen op het gebied van) relevante internationale wetgeving voor onze activiteiten (zoals MDR, ISO, REACH)
    • Jij kan goed structuur aanbrengen;
    • Jij staat stevig in je schoenen, durft vragen te stellen en bent flexibel genoeg om met ad-hoc werkzaamheden om te gaan;
    • Jij kan communiceren op verschillende niveaus;
    • Jij vind het leuk om kansen te zien, mee te bouwen aan de afdeling en verantwoordelijkheid te pakken!

    belangrijkste feiten

    LocatieRENOLIT Nederland B.V.
    AfdelingRegulatory Affairs
    CarrièreniveauStarter
    Publicatie16.10.2019
    Werkuren24 - 32 per week

    We kijken ernaar uit je te leren kennen. Stuur ons je sollicitatie.

    Contact

    Serena Pieterse

    Serena Pieterse

    Recruiter

    E-Mail
    serena.pieterse@renolit.com