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质量保证、质量控制、可追溯性

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RENOLIT SOLMED产品用于救生医疗设备和制药系统生产链的第一步。
这意味着,雷诺丽特产品所涉及的生产阶段将很大程度地影响最终产品的质量水平。
因此我们承诺,根据客户的规格和需求,尽最大可能保证我们的制造品质。
雷诺丽特医疗的主要生产基地的质量保证体系,已通过ISO13485认证,符合制药和医疗器械行业的要求。雷诺丽特医疗的二级生产基地的质量保证体系,也都已通过ISO 9001认证。

 
根据各种国际药典,RENOLIT SOLMED开发的合成材料,可满足医疗应用和医疗级原料的最苛刻要求。RENOLIT SOLMED产品都会在原材料、成分和加工条件等方面谨慎选择和多方验证,以达到最佳效果及质量要求。我们的文档系统可充分保证每一批次产品的可追溯性。


所有与质量相关的文件、生产记录和检验报告都将保存10年。为完成这一独特的单一批次的可追溯性系统,每一批产品留样都将保存5年。


原材料和最终产品都将根据ISO10993-5,在我们的实验室进行不同的化学参数和细胞毒性测试,每一批次的RENOLIT SOLMED材料测试结果都在检测报告中详细记录。